Jedna tableta valsartanu s trochou tekutiny je typická ranní hypertenze. Podle ministerstva zdravotnictví je valsartan sedmým nejvíce předepisovaným lékem na vysoký krevní tlak. Tento lék chrání před mrtvicí nebo srdečními problémy a také prodlužuje život pacientů s hypertenzí. V roce 2018 byla ve výrobcích s valsartanem objevena látka schopná vyvolat rakovinu.
Jaká látka byla nalezena v přípravcích s valsartanem?
V srpnu 2018 Německo vysloužilo valsartan od 17 farmaceutických výrobců. Laboratorní studie odhalily vysokou úroveň toxických látek pro zdraví. Pokud bude toto podezření potvrzeno, může Evropa čelit jednomu z největších farmaceutických skandálů v posledních letech.
Všechno to začalo čínskou společností Zhejiang Huahai Pharmaceutical, která dodává většinu valsartanu do Evropy a Ruska.
Španělský farmaceutický výrobce požádal o studii léku s valsartanem od Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Odtud byly informace zaslány Federální správě pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM). V této době již bylo jasné, že přípravky obsahující valsartan obsahovaly koňskou dávku N-nitrosodimethylaminu (NDMA).
Co je NDMA a proč je to nebezpečné?
NDMA je nitrosamin, který se nachází v konzervovaných masných nebo rybích produktech a také v alkoholických výrobcích. Mnoho nitrosaminů jsou chemikálie, které mění lidský genom.
Nepříznivé účinky na buňky byly prokázány pouze ve studiích na králících a myších.
Chemická sloučenina je však tak karcinogenní, že není prahu, pod kterým je neškodná.
Oficiální agentury stále studují složení léčiv obsahujících valsartan. Podle mluvčího BfArM Mika Pommera stále probíhá proces hodnocení Emy. Jak dlouho bude šetření pokračovat, závisí na spolupráci výrobců léčiv a vládních agentur v Číně.
V tabletách bylo detekováno až 0,2 mg NDMA. Vědci vysvětlují, že se jedná o relativně vysokou dávku.
Rusové berou v průměru 0,2-0,4 mikrogramů nitrosaminů s jídlem denně. Jedna tableta valsartanu může obsahovat 80krát více NDMA, než je průměrná evropská nebo ruská spotřeba.
1 kilogram uzené šunky obsahuje 3 mikrogramy nitrosaminu, což je pouze 1/10 toho, co bylo nalezeno v některých tabletách.
Při kouření cigaret se tvoří asi 40-50 nanogramů nitrosaminu, což je 1/1000.
Existují rizika pro pacienty z Ruska?
Valsartan od čínských výrobců je dodáván také do Ruské federace, takže pro Rusy existuje riziko.
Skutečným problémem je velká závislost Ruska na Číně, pokud jde o drogy.
Ruští lékaři pochybují o kvalitě a především o kontrole drog. Doufají, že výrobci léků se poučí z chyb.
Nepřestávejte brát drogy!
Lékaři doporučují, abyste nepřestávali užívat léky, dokud nebudou oznámeny výsledky studie přípravků s valsartanem. Stupeň rizika rakoviny způsobený NDMA není dosud zcela objasněn. Karcinogenní účinek byl potvrzen pouze při pokusech na zvířatech. Podle odborníků FDA, z 8 000 pacientů, kteří užívali valsartan po dobu 4 let (320 mg denně), dostal 1 rakovinu.
V případě pochybností je lepší mluvit s lékárníkem nebo požádat místního lékaře o jiný lék.
Léky schválené Valsartanem v Rusku mohou být z farmaceutického trhu staženy v roce 2019.
Evropský úřad pro kvalitu léčiv (EDQM) a vnitrostátní regulační orgány zahájily testování jiných léčivých přípravků.
Na světě existuje asi 40 dodavatelů valsartanu - nejvíce v Indii, Číně, Japonsku a někteří v Mexiku a Itálii.
Další výzkum ukáže, které firmy také ignorovaly pokyny pro bezpečnost a kvalitu.
